由于前几年美国限制干细胞研究给中国干细胞市场带来了机会，经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。
据统计，我国干细胞整体上已排名世界前十。从上游的干细胞存储，中游的细胞药物研发到下游的干细胞临床转化应用，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。
本文核心数据摘要
我国干细胞基础研究已走在全球前列；
2021年度拟财政拨款4.4亿元扶持围绕干细胞命运调控等5个重点任务进行部署，17个项目；
截至2022年1月4日，全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项，其中我国干细胞临床研究项目数量达到659项；
截至2021年12月，全球已经有21款干细胞产品获批上市；
截止2022年1月5日，我国共有23个干细胞新药项目获得国家临床默示许可；
截至2021年11月，干细胞临床研究备案项目达到111个，干细胞临床研究备案机构133家(含军队医院)；
2020-2026年，中国干细胞医疗产业市场规模复合增长率约为15%，保守估计，到2026年，中国干细胞医疗产业市场规模将达到325亿元。
1、干细胞医疗产业概况
——定义：具有修复能力的多潜能细胞应用
干细胞是一类具有自我更新能力的多潜能细胞，在一定条件下可分化成多种功能的细胞和组织器官，广泛存在于机体各组织器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年组织中。按其分化潜能划分，一般将干细胞划分为三种：全能干细胞、多能干细胞与单能干细胞。
干细胞再生医学技术指的是用干细胞衍生的组织或器官替代病变的组织和器官，刺激新生组织器官细胞再生，可应用于脊髓损伤、糖尿病、缺血性心脏疾病等传统医学方法无法医治的疾病。而干细胞产业是包括干细胞提取、干细胞存储、干细胞产品研发和干细胞临床转化在内的整个产业。
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——产业链剖析：产业链上游成熟，中下游仍有待拓展
经过多年发展，中国干细胞行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的细胞药物研发到下游的干细胞临床转化应用，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。
处于产业链上游的主要是干细胞采集与存储企业。细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响，是干细胞行业最基础、最前端的业务，也是资本聚集最多的地方。
干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业，主要从事技术研发工作，囊括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等。
产业链下游是指由开展干细胞临床研究转化应用的机构组成，目前以三甲医院为主。目前，干细胞临床研究转化应用可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病干预；用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官修复以及对自身免疫性疾病进行生物修复。此外，在消费级应用领域，干细胞还能用于医学美容，延缓细胞衰老。
此外，随着产业的成熟化发展，有一批企业通过产业收购、并购等形式，开始进行更上游的干细胞设备的设计、制造与销售，进行干细胞的分离、存储，也有一些更下游的干细胞临床转化应用的专用医疗器械开始出现，比如手术室使用的即时骨髓干细胞分离系统PXP。
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2、干细胞产业发展历程已进入临床研究转化应用的有序开展阶段
纵观中国干细胞再生医学过去十余年的发展，由模糊、混乱逐步走向规范化、产业化、明确化，在这个过程中，政府支持的力度逐步加强。至今，我国干细胞基础研究已走在全球前列，但临床转化方面依然面临着瓶颈。随着干细胞临床研究转化应用的相关法律标准的发布，中国逐渐进入干细胞临床转化应用的全面、有序开展的时代。
3、干细胞行业政策背景政策及项目拨款支持产业发展
干细胞技术的研发和临床转化应用的逐渐普及是实现疾病预防的重要医学手段，国家多个相关部委围绕持续支持行业研究、引入社会资本入场和支持应用转化三大方向陆续颁布一系列扶持政策，为干细胞再生医学技术的发展提供了良好的政策环境。
进入“十四五”时期以来，政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成，将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项，持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。
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随着生物细胞技术和产业在全球范围内快速发展，“干细胞及转化研究”成为我国支持的重大课题之一。自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，干细胞重点专项研发计划至今已连续多年获得中央财政拨款扶持。
2021年5月，科技部印发《关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五”重点专项2021年度项目申报指南的通知》，2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时，拟支持12个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。
4、干细胞医疗产业发展现状
——全球干细胞产业发展现状
◆全球干细胞产业规模
由于干细胞临床研究转化具有广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，市场规模逐渐扩大。近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。根据国际研究机构GrandViewResearch的研究数据显示，全球干细胞市场规模从2016年的68.7亿美元增长到2020年的93.8亿美元。与此同时，BISResearch的研究数据显示，2018年全球干细胞市场规模为75.54亿美元。
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◆全球干细胞临床研究项目情况
根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截至2022年1月4日，全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项。
目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域，其中美国保持绝对领先的地位，截至2022年1月4日，美国干细胞临床研究项目数量达到2865项；中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为659项、378项和329项。
△查询时间为2022年1月4日
△查询时间为2022年1月4日
中国数据包含、中国香港以及中国
◆全球干细胞上市药品情况
根据成体干细胞开发应用国家地方联合工程实验室统计数据，截至2021年12月，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。
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目前获批的造血干细胞种类是10种，包括FDA的8种脐血产品和EMA批准的2种自体造血干细胞基因疗法，Strimvelis用于腺苷脱氨酶缺乏症(ADA-SCID)，Zynteglo用于干预输血依赖性地中海贫血症。
目前获批的间充质干细胞(MSC)产品同样是10种，目前的MSC产品根据其作用机制和批准的适应症分为两大类：组织修复和免疫调节。
此外，还有角膜缘干细胞。EMA在2015年批准的Holoclar(意大利凯西制药)是一种将自体角膜缘干细胞(LSC)种植于纤维蛋白胶支架上的组织工程干细胞产品，用于治疗眼部灼伤引起的LSC缺乏症。
——中国干细胞产业发展现状
◆中国干细胞市场规模在全球的占比提升
中国的干细胞产业主要包括干细胞临床研究转化应用服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。根据QYResearch的最新调研数据，中国干细胞产业市场规模在全球市场规模中的占比由2016年的18.8%上涨至2020年的21.9%。结合全球干细胞市场规模进行测算，2020年，中国干细胞市场规模约为20.57亿美元，折合人民币约140亿元(汇率：1USD=6.8CNY)。
◆23款干细胞药物获得临床试验默示许可
为鼓励新药研发和提高新药审批效率，我国开启了新药临床默认审批制度，新药临床试验也由过去的审批制度转变为默示许可制。
在干细胞临床应用方面，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示，截止2022年1月5日，共有23个干细胞新药项目获得国家临床默示许可。分别是胎盘、脐带、骨髓、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和GvHD等。
△表中信息查询时间为2022年1月5日
◆研究备案项目111个，研究备案机构133家
2021年11月，山东省“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究”、“脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究”两个干细胞临床研究项目在国家卫健委成功备案。此外，此次全国共有11个干细胞临床研究项目在国家卫健委备案成功。截至2021年11月，干细胞临床研究备案项目达到111个，干细胞临床研究备案机构133家(含军队医院)。
5、干细胞产业的竞争格局
——区域竞争：北京、广东、上海备案机构占比近四成
根据对上述133家备案机构归属地的汇总与整理，北京、广东、上海的干细胞临床研究备案机构数量最多，分别达到19家、15家和15家。三个省市干细胞临床研究备案机构数量的总和占全国干细胞临床研究备案机构总量的36.84%。
——企业竞争：7家脐血库拥有国家牌照
在干细胞临床转化应用的产业化方面，我国也较早进行了布局，建立了山东、北京、上海、天津、广州、浙江和四川7家拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库，开展脐带血造血干细胞的长期深低温储存业务，并进行了多例异体脐带血造血干细胞移植治疗的临床应用，有力促进干细胞研究从研究向转化应用，具有良好的示范带动作用。
——企业竞争：大型商业干细胞库多元化发展
7个国家脐带血库牌照只针对公立的脐带血干细胞库进行管辖。而目前干细胞存储市场多元化发展的胎盘间充质干细胞库、脐带间充质干细胞库、牙髓间充质干细胞库、脂肪间充质干细胞库等，尚未有明确行业政策监管，在工商法规管理下运行，符合工商管理的法规政策。
同时，大型商业间充质干细胞库多元化发展，积极推进干细胞行业上中下游技术，对干细胞临床转化的发展也作出了贡献。
但缺乏明确监管政策也使得市场出现了良莠不齐、恶性竞争等情况，亟待出具相应的行业监管法律法规进行相应规范。
6、干细胞医疗产业发展前景及趋势分析
——2026年产业市场规模有望超300亿元
干细胞产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞临床转化应用，未来三个方向的发展空间均巨大。根据QYResearch的研究数据，2020-2026年，中国干细胞产业市场规模复合增长率约为15%，未来几年，中国干细胞产业市场规模在全球市场规模中的占比将进一步上涨。前瞻保守估计，到2026年，中国干细胞产业市场规模将达到325亿元。
——干细胞技术应用范围将进一步拓展
未来，中国干细胞产业的发展将主要体现在三个方面。间充质干细胞是再生医学中最常用的干细胞类型，当前有大量的间充质干细胞临床试验在全球范围内展开，随着研究进程的加快，将推动间充质干细胞产品的临床转化进程；此外，干细胞技术的应用范围也将随着研究的深化而得到拓展。
注：以上数据参考前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。
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